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OpenTrials
Completed

NCT Number: NCT03958617

Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette Syndrome

In this single-center trial, we aim to include 8 patients with severe and medically refractory Tourette's syndrome. All patients undergo deep brain stimulation surgery with two electrodes located in the centromedian-parafascicular complex. Tic severity and secondary outcome measurements are assessed six and twelve months after surgery. Additionally, a short randomized, double-blinded sham controlled crossover sequence of 24 to 48 hours in either active or sham stimulation is implemented after both 6 and 12 months assesments. Subjects and clinicians are blinded to treatment allocation.

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Key information

Conditions

Tourette Syndrome Basal Ganglia Diseases Brain Diseases Central Nervous System Diseases Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities Genetic Diseases, Inborn Heredodegenerative Disorders, Nervous System Mental Disorders Movement Disorders Nervous System Diseases Neurodegenerative Diseases Neurodevelopmental Disorders Tic Disorders

Age range

18 year–65 year

Sex eligibility

All sexes

Study type

Interventional

Phase

Phase 2 / Phase 3

Primary location

University of Cologne

Cologne, 50924, Germany

Who can participate

Healthy volunteers accepted: No

Only the study team can determine whether someone qualifies for participation.

Inclusion criteria

  • Das Tourette-Syndrom (ICD-10: F 95.2; DSM IV: 307.23) als Hauptdiagnose. Bei dem Patienten ist aufgrund einer chronischen, schwergradigen und therapieresistenten Verlaufsform des TS eine Behandlung mittels THS thalamischer Strukturen im Sinne einer ultima ratio vorgesehen.
  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Sicher im Verstehen der deutschen Sprache
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Exclusion criteria

  • Klinisch manifeste Psychose
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Unterbringung nach PsychKG
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung wie z. B. implantierter Herzschrittmacher / Defibrillator
  • Neoplastische neurologische Erkrankungen
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, wie z. B.: erhöhte Blutungsneigung, cerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. arteriovenöse Malformationen, Aneurysmata, systemische Gefäßerkrankungen, die auf das Cerebrum übergreifen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Hirnassoziierte Kriterien, die eine OP ausschließen (Gefäßanomalien, große arteriovenöse Malformationen, Hirnmetastasen, Neoplasien des ZNS (Ausnahme asymptomatisches inzidentielles Meningeom))
  • Antikoagulationtherapie, die in der perioperativen Phase nicht ausgesetzt werden kann
  • OP am Gehirn in der Anamnese, die mit der Platzierung/Funktion des MP interferieren
  • Med. Gegebenheiten, die mit der Studienprozedur interferieren oder Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen inkl. Erkrankungen im terminalen Stadium (Lebenserwartung < 12 Monate)
  • Akute Suizidalität
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen (exklusive Cannabis, da es von schwer betroffenen Patienten teilweise zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wird sowie exklusive Opioide und Benzodiazepine, wenn diese initial zur Ticreduktion im Sinne einer Selbstmedikation eingesetzt wurden)
  • Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
  • Intelligenzminderung
  • Alle aktiv implantierten Medizinprodukte
  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma in der Anamnese
  • Metallimplantate im Kopfbereich ( Bsp. Aneurysmaclips)

Treatment and study plan

Bilateral Deep brain stimulation of the thalamus, Medtronic Device

Device

Primary outcomes

  1. Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)

    Time frame: Change in the YGTSS Scale from Baseline to 6 and 12 months

    Motor tic subscore range 0-25 Vocal tic scubscore range 0-25 Impairment range0-50 Total Score (Vocal tic score + Motor tic score + Impairment) range 0-100

    Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome

Secondary outcomes

  1. Modified Rush video rating scale (MRVRS)

    Time frame: Change in the MRVRS Scale from Baseline to 6 and 12 months

    Range 0-20

    Higher Scores indicate higher tic severity, thus worse outcome

Sponsors and collaborators

Lead sponsor

University of Cologne

Other

Collaborators

  • German Research Foundation

Registry information

Official study title

Thalamic Deep Brain Stimulation for Tourette's Syndrome: a Pragmatic Trial With Brief Randomized, Double-blinded Sham Controlled Sequences

Important dates

Study start
2014
Primary completion
2019
Study completion
2019
First posted
May 22, 2019
Registry last updated
May 23, 2019

OpenTrials presents study information sourced from ClinicalTrials.gov. The official registry record should be consulted for the latest information.

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This listing is for discovery and informational purposes only. It is not medical advice, does not guarantee that a study is recruiting, and does not determine eligibility. Contact the study team and a qualified healthcare professional when considering participation.

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